En bref : les cellules vivantes possèdent un noyau qui contient de l’ADN, mémoire génétique.

Des parties de cet ADN sont recopiées sous forme d’ARN messager qui quitte le noyau et va faire fabriquer les protéines de la cellule par de petites usines nommées ribosomes.

Les cellules vivantes contiennent un noyau central où l’on trouve de l’ADN, et le cytoplasme, qui remplit le reste de la cellule et contient de nombreux composants dont les ribosomes qui sont de minuscules usines servant à fabriquer toutes les protéines dont les cellules ont besoin pour fonctionner.

L’ADN contient le code génétique de l’organisme et va déterminer la fonction, la forme, le devenir de la cellule.

L'ADN est une molécule très longue, composée d'une succession de petits chaînons appelés nucléotides accrochés les uns aux autres.. Il existe quatre nucléotides différents, dont l'ordre d'enchaînement est très précis et correspond à l'information génétique.

L'ADN est formé de deux brins complémentaires enroulés en hélice (double hélice).

L’information codée par l’ADN est transmise aux ribosomes par une autre molécule, l’ARN messager, qui est une copie en un seul brin d’une région de l’ADN (le gène) qui code la fabrication d’une seule protéine. L’ARN se forme dans le noyau en se collant à une zone de l’ADN, puis s’en sépare et part dans le cytoplasme pour se fixer à un ribosome et lui faire fabriquer la protéine voulue.

En bref : les virus sont de très petites cellules incomplètes qui contiennent soit de l’ADN soit de l’ARN, mais pas les deux, qui ont absolument besoin d’une autre cellule vivante pour se développer et se multiplier.

- Ce sont des cellules beaucoup plus petites que celles des autres organismes vivants (par exemple les bactéries), qui restent capables de se répliquer pour se reproduire, mais uniquement avec l’aide d’une autre cellule vivante.

- Contrairement à toutes les autres cellules, les virus ne contiennent qu’un seul type d’acide nucléique, soit l’ADN, soit l’ARN.

On parle donc de virus à ADN ou à ARN.

- Les virus ne possèdent pas de véritable noyau, mais une fine membrane (la capside), qui entoure le génome (ADN ou ARN). La plupart d’entre eux ont une enveloppe composée d’une couche de lipides et de protéines qui leur donne leur forme particulière.

- Les virus ne possèdent pas de ribosomes et ont donc besoin de pénétrer dans une cellule vivante pour lui faire fabriquer ses protéines. Aucun virus ne peut donc se multiplier à l’extérieur d’une cellule.

Le Coronavirus est un virus à ARN, très gros pour un virus, et entouré de la fameuse capsule en couronne (corona) hérissée de spicules formés par une protéine, la protéine S.

Consulter le schéma

En bref : le virus doit d’abord s’accrocher à une cellule grâce à une sorte de clé qui se trouve à sa surface (le spicule), puis y pénétrer et faire fabriquer par cette cellule les enzymes qui permettront de répliquer et multiplier son ARN, et enfin de produire de nouveaux virus qui vont sortir de la cellule pour aller en infecter d’autres.

L’infection se déroule en trois étapes :

1. L'attachement et la pénétration.

Le premier stade de l'infection est la rencontre du virus et de la cellule qu’il va infecter. Une zone du virus (le spicule dans le cas du COVID) va reconnaître une zone particulière de la paroi de la cellule, comme une clé qui ouvre une serrure. Seules les cellules qui possèdent la serrure correspondant au virus pourront être infectées. C‘est le cas des cellules des voies respiratoires (entre autres) pour le COVID. Une fois le virus attaché à la cellule, il peut y pénétrer en perdant son enveloppe et en y libérant son ARN.

2. L'expression des gènes et la multiplication du virus

Au sein de la cellule infectée, l’ARN viral joue deux rôles distincts :

D'une part, il est utilisé pour faire fabriquer par les ribosomes les protéines virales qui sont nécessaires à la multiplication du virus (des enzymes), puis à la formation de nouvelles particules virales.

D'autre part, il est multiplié ("réplication") par l’enzyme ARN polymérase pour former de nouvelles particules virales. Il y a assez fréquemment des erreurs de copie durant ce processus, ce qui peut produire une mutation du virus.

Cet ARN fonctionne uniquement dans le cytoplasme de la cellule infectée et ne pénètre jamais dans son noyau. Il n’a aucune interaction avec l’ADN qui contient le code génétique.

3. L'assemblage et la sortie

L'assemblage et la sortie qui vont mener à la production et la libération des nouvelles particules virales infectieuses, qui sont capables de propager l'infection à d'autres cellules.

En bref : quand il est infecté, notre organisme produit des anticorps capables de reconnaître et de neutraliser le virus. Nous sommes alors immunisés contre une nouvelle infection.

Il est établi que l’infection par le SARS-CoV-2 induit une réponse immunitaire. La plupart des personnes infectées produisent des anticorps, c’est-à-dire des protéines fabriquées par le système immunitaire, capables de reconnaître une protéine présente en surface du virus, la protéine S (Spike) et de neutraliser. La production de ces anticorps débute après la première semaine et atteint un pic entre la 2e et la 3e semaine suivant l’infection. Ensuite, le taux de ces anticorps semble décroître avec le temps, mais il n’est pas encore possible de préciser combien de temps leur présence persiste.

En bref : Un vaccin stimule une réaction de notre système immunitaire afin que notre corps "reconnaisse " un virus ou une bactérie spécifique sans tomber malade. Lorsque nous entrons ensuite en contact avec ce virus ou cette bactérie, notre système immunitaire "se souvient" de cet agent pathogène. De cette façon, notre corps réagit pour détruire le virus ou la bactérie en produisant des anticorps afin de nous protéger contre la maladie.

Le principe de la vaccination est toujours le même : il s’agit de présenter un pathogène (virus, mais aussi bactérie ou parasite) à notre système immunitaire afin qu’il apprenne à le reconnaître et à fabriquer des anticorps spécifiques qui seront prêts à le neutraliser lorsque nous le rencontrerons dans la vraie vie. En réalité ce n’est pas le pathogène en tant que tel qui déclenche la réponse immunitaire, mais des protéines bien particulières qui se trouvent à la surface du virus, les antigènes. Ces antigènes sont la clé qui permet au virus de pénétrer dans la cellule, qu’il va alors mettre à son service pour se reproduire. Concernant les coronavirus, l’antigène le mieux reconnu est la protéine « S » (pour Spike), cette protéine en forme de pique qui donne au virus son aspect « hérissé » si particulier.

L’idée du vaccin est évidemment d’inoculer le pathogène sous une forme totalement inoffensive, qui ne risque pas de déclencher la maladie contre laquelle il prétend nous défendre. Plusieurs techniques sont possibles pour cela – des techniques éprouvées comme l’utilisation du virus entier rendu inoffensif, aux techniques plus récentes comme les vaccins à ADN ou ARN. Toutes ces pistes sont actuellement exploitées dans la recherche d’un vaccin contre le Covid-19.

180 candidats-vaccins contre le Covid-19 sont en cours de développement et plus de 40 sont en phase d’étude clinique chez l'homme.

En bref : La plupart des vaccins contiennent les virus ou les bactéries affaiblis ou morts qui causent la maladie.

D'autres vaccins ne contiennent que des particules de virus ou de bactéries.

Une technologie plus récente donne des vaccins qui contiennent du matériel génétique afin que notre corps puisse produire lui-même des particules de l’agent infectieux contre lesquelles le système immunitaire va fabriquer des anticorps.

Il existe également des vaccins qui utilisent d'autres virus non nocifs pour introduire dans l'organisme de l’ADN capable de faire produire par notre organisme la même protéine S qui va induire la production d’anticorps.

1. Le virus entier, atténué ou inactivé
   La première technique, utilisée depuis que la vaccination existe, consiste à présenter le virus entier au système immunitaire, ce qui suppose de le cultiver en très grande quantité, presque toujours sur des œufs. C’est la voie suivie notamment par plusieurs laboratoires chinois pour la mise au point d’un vaccin anti-COVID. Pour s’assurer que le vaccin sera sans danger pour le corps, on peut soit présenter le virus sous une forme inactivée (tuée), soit le présenter sous une forme atténuée. Dans ce second cas, le virus est toujours vivant mais a perdu sa dangerosité. C’est de la sélection génétique. On ne garde que les souches virales qui ont acquis des mutations qui ne donnent pas la maladie. De nombreux vaccins ont été développés sur ce modèle (rubéole, fièvre jaune, rougeole…).

Dans le cas d’un virus inactivé, le virus est mort et a perdu le pouvoir de se répliquer dans l’organisme, il faut généralement faire des rappels pour qu’il soit efficace. Dans le cas du virus atténué, le virus est vivant et a gardé sa capacité à se multiplier dans l’organisme, une seule injection suffit en général. Inconvénient des vaccins utilisant des virus entiers : il existe un risque statistique, impossible à éliminer totalement, qu’une infime proportion de particules virales gardent leur capacité à infecter l’individu. Autre inconvénient, propre aux vaccins inactivés (tués) : celui d’altérer la conformation (la forme) de la protéine S, ce qui pourrait rendre le vaccin moins efficace.

2. Un morceau de virus
   Deuxième possibilité : au lieu de présenter le virus entier au système immunitaire, on se concentre sur l’antigène qui provoque la réponse immunitaire. Aucun risque de développer la maladie, dans ce cas. L’idée ici est de faire produire la protéine Spike en usine par des lignées cellulaires de mammifères et de l’introduire dans l’organisme en association avec un adjuvant qui donnera le signal d’alerte au système immunitaire. Si elle est injectée seule, une protéine, même s’il s’agit d’une protéine virale, ne sera pas considérée comme dangereuse par le corps qui en produit lui-même des milliards. L’association adjuvant-antigène, au contraire, est immédiatement reconnue comme un corps étranger : les macrophages, la première ligne de défense du système immunitaire qui patrouillent en permanence dans le corps, vont le « manger » et identifier « S » comme une protéine exogène. La production d’anticorps est alors lancée. Les vaccins contre l’hépatite B et le papillomavirus sont fabriqués suivant cette technique, choisie par le laboratoire Sanofi allié pour l’occasion au laboratoire GlaxoSmithKline, pour son vaccin anti-COVID. Ce vaccin ne sera pas prêt avant au moins fin 2021.

3. Les vaccins à ADN/ARN
   Puisqu’il est établi que le rôle de la protéine Spike, protéine en forme de « pique » du coronavirus, est crucial dans le déclenchement de la réponse immunitaire neutralisante du Covid-19, pourquoi ne pas la faire produire directement par le corps humain, en introduisant dans nos cellules la séquence génétique qui code pour la fabrication de cette protéine virale ? Cela évite d’injecter des particules de Covid-19 entières dans le corps ou d’utiliser des adjuvants. Problème, l’ADN ou l’ARN sont dégradés par nos enzymes à peine entrés dans l’organisme. Pour s’assurer que le code de la protéine Spike arrive intact jusqu’à l’intérieur de nos cellules, il lui faut un véhicule capable de l’y transporter.

Deux possibilités s’offrent aux scientifiques :

• Soit fabriquer une enveloppe totalement artificielle composée de molécules mimant les lipides et les protéines, qui aura tous les attributs d’un virus sans en être un. C’est l’option prise par le laboratoire Pfizer allié à BioNTech, ou encore par l’entreprise Moderna.

• Soit insérer de l’ADN dans un virus bien réel, mais inoffensif pour nous. C’est la solution choisie par les russes (Sputnik V), Johnson et Johnson, et Astra-Zeneca / Oxford. Elle utilise comme transporteur un adénovirus (virus à ADN) ne causant pas de maladie sérieuse chez l’homme, dans l’ADN duquel on a inséré un gène (ADN) codant pour faire fabriquer la protéine S. Ce gène est obtenu par copie de l’ARN messager du virus COVID-19 grâce à une enzyme nommée reverse-transcriptase. L’adénovirus injecté est donc un OGM. Il devra faire l’objet d’une vigilance particulière.

Voilà un argument de poids.

Les premiers vaccins sont distribués après à peine un peu plus d’un an depuis l’apparition du virus. L’élaboration d’un vaccin dure habituellement de dix à quinze ans. Le vaccin qui a été développé le plus rapidement à ce jour est celui contre Ebola qui a exigé cinq ans d’efforts.

En bref : plusieurs facteurs ont permis de développer les premiers vaccins anti-COVID très rapidement :

Les scientifiques travaillaient déjà sur d’autres coronavirus

Des moyens financiers beaucoup plus considérables ont été alloués à ces recherches vu la gravité de la pandémie et l’immensité du marché potentiel.

Les lenteurs administratives ont été levées.

Les études cliniques ont été menées beaucoup plus rapidement en avançant simultanément sur plusieurs fronts.

La production industrielle a été fortement accélérée suite à l’introduction de nouvelles techniques de fabrication, et elle a été commencée avant la fin des études cliniques et les autorisations de mise sur le marché, les firmes prenant le risque de ne pas obtenir ces autorisations.

Mais malgré cela les études sont menées en toute rigueur et transparence, sous les yeux du monde entier, et aucun court-circuit n’a été accepté concernant les preuves d’efficacité et d’innocuité. La réponse définitive à cette question se trouve dans les résultats des études cliniques.

Alors, que se passe-t-il donc avec le vaccin contre le COVID ?

1. Les chercheurs ne sont pas partis de rien. Le Covid-19 n'est pas le premier virus corona. Après des petits rhumes… de corona, il y a eu le SRAS (Syndrome respiratoire aigu sévère) de 2002 à 2004 et provenant probablement de contacts avec des civettes. Puis, il y a le MERS-CoV (Coronavirus du Syndrome Respiratoire du Moyen-Orient), un virus identifié pour la première fois en Arabie Saoudite en avril 2012.

Les labos ont déjà recherché des vaccins contre ces deux dernières pathologies, virus proches, ce qui a avancé la recherche contre le COVID actuel de l'année 2019.

Des techniques nouvelles comme celle de l’ARN messager ont déjà été utilisées pour la fabrication de médicaments d’anti-cancéreux.

2. L’enjeu financier de la mise sur le marché d’un vaccin contre le COVID est majeur pour les firmes pharmaceutiques vu l’impact sanitaire et économique de la pandémie. Beaucoup d'argent a été investi, beaucoup de firmes se sont lancées dans cette recherche, ce qui a activé le mouvement.

3. De nombreux obstacles administratifs qui retardaient souvent le processus de plusieurs années ont été supprimés. Parmi ceux-ci, les délais d’examen par les organismes chargés d’autoriser ou non la mise sur le marché : Food and Drugs Administration (FDA) aux USA et European Medicines Agency (EMA) pour l’Europe.

4. La conduite des essais cliniques a été accélérée.

On distingue 4 phases dans les essais cliniques chez l’homme :

Phase I

Lors de la phase 1, les essais sont, généralement, réalisés chez le volontaire sain (c’est-à-dire non malade).

Ces études ont deux objectifs majeurs :

-Premièrement, il s’agit de vérifier l’absence de toxicité aux doses proposées.

-Deuxièmement, il s’agit de mesurer le devenir du médicament au sein de l’organisme en fonction de son mode d’administration (absorption, diffusion, métabolisme et excrétion).

Phase II

Les essais de phase II ont pour objectif de déterminer la posologie optimale du produit en terme d'efficacité et de tolérance sur une population limitée et homogène de patients (quelques centaines)..

Phase III

Ces essais, de plus grande envergure, sont conduits sur plusieurs milliers de patients représentatifs de la population de malades à laquelle le traitement est destiné.

Il s’agit d’essais comparatifs au cours desquels le médicament en développement est comparé à un traitement efficace déjà commercialisé ou, dans certains cas, à un placebo, c'est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique.

Cette comparaison se fait, le plus souvent, en double insu et avec tirage au sort, c’est-à-dire que les traitements sont attribués de manière aléatoire sans que le patient et le médecin chargé du suivi soient informés de quelle attribution ils ont fait l’objet.

Ces essais visent à démontrer l'intérêt thérapeutique du médicament et à en évaluer son rapport bénéfice/risque.

C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités de Santé (FDA / EMA) pour l’obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

Phase IV

Les essais de phase IV sont réalisés une fois le médicament commercialisé, sur un nombre de patients souvent très important (jusqu'à plusieurs dizaines de milliers de personnes).

Ils permettent d'approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation et d'évaluer à grande échelle sa tolérance.

La pharmacovigilance permet ainsi de détecter des effets indésirables très rares qui n'ont pu être mis en évidence lors des autres phases.

Les firmes, au lieu de procéder à l'étape 1, puis 2, puis 3, puis 4, puis à la demande de vérification et de validation du tout par la FDA et l’EMA, ont procédé ainsi : les étapes 1 et 2 ont été menées à bien en parallèle, et les firmes ont envoyé des résultats partiels à la FDA et à l'EMA. La phase 3 a débuté immédiatement, le recrutement des volontaires ayant déjà eu lieu avant la fin des étapes précédentes. Les résultats ont été envoyés à la FDA et à l'EMA. A ce moment-là, a commencé également la fabrication la plus industrielle possible du vaccin. Les vaccins produits sont également déjà envoyés sous forme de flacons contenant 10 doses de vaccin (difficulté de conservation, gain de temps sur le fait de présenter les vaccins en mono dose et emballage adéquat). Si la FDA et l'EMA donnent leur accord, ces vaccins seront déjà disponibles, validés et présents !

Toutes ces études sont menées selon des règles rigoureuses qui s’appliquent à tous les médicaments. Celles de phase III sont faites sur un beaucoup plus grand nombre de personnes que d’habitude.

Elles sont réalisées avec un grand degré de transparence concernant notamment la sécurité. Ainsi plusieurs études ont été interrompues pendant quelques semaines pour vérifier s’il y avait un lien entre un effet indésirable observé et la vaccination.

Les études sont déjà en cours de publication et le monde entier les surveille. La FDA et l’EMA sont au premier rang de ce contrôle.

5. La fabrication de certains vaccins est devenue plus rapide, grâce aux progrès scientifiques et technologiques. Les vaccins à ARN messagers, ne nécessitent plus la production de virus en les cultivant sur des cellules d’œufs, ce qui prend énormément de temps. Il suffit de partir d’un brin d’ARN messager et de le faire copier par une enzyme in vitro, c’est à dire en dehors de tout organisme vivant. Cela permet d’en fabriquer des quantités considérables en très peu de temps. Ce qui explique que ce type de vaccin soit le premier à être mis sur le marché.

L’unique moyen de répondre à cette question est d’étudier soigneusement les publications scientifiques. C'est l'objet des questions suivantes.

1- Tableau comparant les grandes caractéristiques des vaccins antiCovid-19

Cliquez pour consulter le Tableau comparant les grandes caractéristiques des vaccins antiCovid-19

2- L’étude des résultats de la vaccination à grande échelle en Israël montre que le vaccin Pfizer/BioNTech est efficace à 97% contre les cas symptomatiques et les formes graves de Covid-19.

Tirés de données concernant les personnes vaccinées en Israël, les résultats représentent les preuves concrètes les plus complètes à ce jour démontrant l'efficacité d'un vaccin contre le Covid-19.

Selon l'étude basée sur la période du 17 janvier au 6 mars, le vaccin est également efficace à 94% contre les formes asymptomatiques du virus.

L'étude de la phase III du vaccin Pfizer BioNTech a été publiée la première, le 10 décembre 2020.

En bref :

Conception de l’étude : Il s’agit d’une étude qui se poursuit encore, chez de volontaires âgés d’au moins 16 ans. Elle est multinationale et compare l’injection de 2 doses à 21 jours d’intervalle, soit du vaccin, soit d’un placebo (sérum physiologique), suivant un choix aléatoire effectué par un logiciel informatique, sans que ni les volontaires ni les observateurs ne sachent qui a reçu quoi. Le vaccin est un ARN messager (contenu dans une nano-particule lipidique) qui induit la fabrication de la protéine spike (S) entière.

L’objectif est d’évaluer l’efficacité du vaccin contre les infections à Covid- 19 confirmées par PCR, et sa sécurité.

Tous les volontaires ont signé un document de consentement éclairé après avoir été pleinement informés des objectifs et des risques de l’étude.

Résultats : 21720 participants ont reçu le vaccin et 21728 le placebo.

Efficacité : parmi ceux qui ont reçu le vaccin, 8 ont développé une infection COVID-19 à partir du 7ème jour suivant la deuxième injection (temps pour que l’immunité puisse se créer). Parmi ceux qui ont reçu le placebo, 162 ont développé l’infection. Ce qui correspond à une efficacité de 95 %. Cette efficacité a été similaire quels que soient les sous-groupes par âge, sexe, race, ethnicité, degré d’obésité, ou présence de maladies co-existantes qui sont des facteurs de risque pour le développement de formes graves. Sur 10 cas d’infections sévères survenues après la première dose, 9 se sont produites parmi ceux qui ont reçu le placebo et seulement 1 chez les vaccinés. Le profil de sécurité (sur un suivi d’environs 2 mois) se caractérise par la survenue de douleurs légères à modérées au site d’injection, de fatigue et de maux de tête, dans les suites rapprochées de la vaccination. Les effets indésirables sérieux ont été rares et pas plus fréquents après le vaccin qu’après le placebo.

Conclusion : Cette vaccination en 2 doses est très efficace, avec 95 % de protection contre les infections à Covid-19. La sécurité sur une période de 2 mois est similaire à celle d’autres vaccins antiviraux.

1. Méthode :

Il s’agit d’une étude effectuée sur 152 sites différents : 130 aux USA, 1 en Argentine, 2 au Brésil, 4 en Afrique du Sud, 6 en Allemagne et 9 en Turquie.

Le nombre de participants (43448) est beaucoup plus élevé que dans les essais classiques.

A ce stade, on n’a pas inclus les enfants de moins de 16 ans, les femmes enceintes, des volontaires ayant déjà eu une infection à Covid-19, ceux qui suivent un traitement immunodépresseur et les immunodéprimés. Par contre, ceux qui souffrent d’une maladie chronique stable (y compris les hépatites B et C et le SIDA) ont été inclus.

A l’heure actuelle, seuls les 37706 volontaires permettant une médiane de suivi de 2 mois ont été inclus dans l’analyse. Mais l’étude se poursuit jusqu’à deux ans, et l’ensemble des participants y seront intégrés par la suite.

2. Efficacité :

Le tableau indique l’efficacité globale et en fonction de l’âge, observée à partir du 7^ème jour après la deuxième injection. L’efficacité représente le % de cas évités chez les vaccinés par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (si par exemple on attend 100 cas d’infection dans un groupe non vacciné, et qu’on en observe 8 chez les vaccinés, l’efficacité est de 100-8 = 92 %).

Consulter le tableau 1

Le 7^ème jour après la 2^ème dose est celui à partir duquel la protection est maximale. Néanmoins, on observe déjà une protection de 52 % entre les deux injections (commençant le 12^ème jour), et de 91 % entre le 1^er et le 7^ème jour suivant la 2^ème injection.

Les résultats en fonction des groupes ethniques, du sexe, et du pays ne montrent pas de différences significatives.

Autre résultat très important : on a observé en tout 10 cas d’infection Covid-19 sévères, survenues après la première injection : 9 dans le groupe placebo et 1 dans le groupe vacciné.

L’efficacité est donc clairement démontrée.

3. Sécurité :

Réactions locales : il s’agit surtout de douleurs au site d’injection. Elles sont plus fréquentes après le vaccin qu’après le placebo, moins fréquentes chez les sujets de plus de 55 ans, le plus souvent faibles à modérées et surviennent dans les premiers jours après l’injection. Moins de 1 % des participants ont eu des douleurs sévères.

Il y a eu très peu de rougeurs ou de gonflements.

Réactions générales : elles sont plus fréquentes chez les 16 – 55 ans que chez les plus de 55 ans, et après la 2^ème injection. Les plus communes sont la fatigue et les maux de tête, présentés aussi par un bon nombre de ceux qui ont reçu le placebo. Elles n’ont le plus souvent duré qu’1 ou 2 jours.

Consulter le tableau 2

Effets indésirables : Un gonflement des ganglions est observé chez 0.3 % des vaccinés et moins de 0.1 % de ceux qui ont reçu le placebo. Il y a eu 4 cas d’événements plus sévères parmi les vaccinés : une adénopathie importante, une blessure de l’épaule liée à l’injection, un trouble du rythme cardiaque, et un trouble de la sensibilité d’une jambe.

Il y a eu 2 décès parmi les vaccinés (un d’artériosclérose et un d’arrêt cardiaque) et 4 parmi ceux qui ont reçu le placebo (deux de cause inconnue, un par AVC, et un par infarctus du myocarde). Aucun de ces décès n’a été lié ni au vaccin, ni au placebo.

L’étude de sécurité va se poursuivre durant 2 ans après la 2^ème dose.

Les données actuelles concernant la sécurité du vaccin sont rassurantes mais nécessitent un suivi à plus long terme pour être confirmées.

4. Les questions encore en suspens :

En tenant compte du nombre de participants et de la durée de suivi, cette étude a une probabilité de 83 % de détecter au moins un cas d’effet indésirable dont la fréquence serait d’au moins 1/10.000. Par ailleurs le suivi médian dans cette étude est de 2 mois après la 2^ème injection mais va jusqu’à 14 semaines pour les premiers participants inclus.

• La survenue d’effets indésirables à plus long terme reste donc à établir. L’étude va donc se poursuivre jusqu’à 2 ans après la 2^ème injection, mais le bras placebo ne sera pas maintenu, pour des raisons éthiques (impossible de priver ces volontaires d’une vaccination très efficace), dès que le vaccin sera approuvé par les autorités et recommandé par les instances de santé publique.

• Les données collectées n’ont pas examiné si le vaccin protège des infections à Covid-19 asymptomatiques qui pourtant jouent un rôle dans la transmission du virus.

• Ce rapport ne concerne pas les femmes enceintes, les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ainsi que les patients immunodéprimés, qui vont faire l’objet d’études ultérieures. Le nombre des plus de 75 ans inclus est trop petit pour avoir une certitude.

• Enfin, cette étude ne donne aucune indication sur la durée de l’immunité induite par le vaccin.

Ce lundi 21 décembre 2020, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech, faisant de celui-ci le premier vaccin contre le COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne.

Après une analyse approfondie des bénéfices et des risques, l’EMA a rendu un avis positif pour le vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. La Commission européenne a octroyé le jour même une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Une autorisation conditionnelle est un mécanisme qui permet de faciliter un accès rapide à un produit qui répond à un besoin médical non satisfait, y compris une situation d’urgence telle que celle causée par la pandémie actuelle.

Une évaluation répondant à tous les critères d’exigence :

Afin de mener à bien son évaluation aussi efficacement que possible, l’EMA a lancé dès le 6 octobre 2020 la révision en continu. Dans le cadre d’une révision en continu, le comité scientifique de l’EMA évalue les données au fur et à mesure que des études en cours les rendent disponibles.

L’évaluation positive réalisée par l’EMA signifie que suffisamment d’éléments montrent que le vaccin est de bonne qualité, efficace et sûr. Cette évaluation s’est déroulée selon les mêmes exigences que celles s’appliquant à tous les médicaments.

Surveillance post-autorisation :

Comme pour tous les autres médicaments, la sécurité et l’efficacité des vaccins contre le Covid-19 sont contrôlés après leur mise sur le marché. Ainsi, les effets indésirables sont suivis au niveau national et européen. Le vaccin de Pfizer/BioNTech a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui signifie qu’une fois son vaccin sur le marché, le fabricant est tenu de fournir des informations supplémentaires à l’EMA à des moments définis par la procédure. En outre, pour les vaccins contre le Covid-19, les systèmes existants de suivi de la sécurité ont été renforcés tant au niveau national qu’européen.

Les études de suivi devront répondre aux questions qui concernent la durée de la protection, la protection contre les formes sévères et contre les formes asymptomatiques, l’effet sur les femmes enceintes et les jeunes de moins de 16 ans, ainsi que chez les immunodéprimés.

En bref :

Ce vaccin est très proche de celui de Pfizer BioNTech et fonctionne selon le même principe : ARN messager encapsulé dans une membrane lipidique.

Les différences sont mineures : conservation plus simple à -20°C au lieu de -70°C, délai de 28 jours au lieu de 21 entre les 2 injections, validation à partir de 18 ans au lieu de 16. L’étude concerne environ 30000 personnes.

Efficacité : Elle est globalement de 94.1 %. De plus, 30 cas d’infection Covid-19 sévère ont été observés dans le groupe placebo contre aucun chez les vaccinés.

Le profil de sécurité (sur un suivi d’environs 2 mois) est similaire à celui du vaccin Pfizer BioNTech. Les effets indésirables sérieux ont été rares et pas plus fréquents après le vaccin qu’après le placebo.

Les questions en suspens sont aussi les mêmes.

Ce vaccin est très proche de celui de BioNTech et fonctionne selon le même

principe : ARN messager encapsulé dans une membrane lipidique.

Il se conserve plus facilement, à -20 °C au lieu de -70°C.

1- Méthodologie

L’étude clinique est publiée le 30 décembre 2020.

Il s’agit d’un essai randomisé, versus placebo, chez environ 30 000 personnes âgées

de 18 ans et plus. Les femmes enceintes étaient exclues. Le vaccin ou le placebo ont

été administrés en deux injections espacées de 28 jours. Environ 25 % des

participants étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 5 % étaient âgés de 75 ans ou

plus.

Cet essai très rigoureux a été réalisé dans 99 centres aux USA et comprenait de

nombreuses personnes exposées à un plus grand risque d’infections par le COVID

comme par exemple 7600 professionnels de santé.

Les volontaires ont été classée en 3 sous-groupes : ceux âgés de 18 à 64 ans sans

facteur de risque, ceux de 18 à 64 ans avec facteurs de risque (maladies pulmonaires

ou cardiaques chroniques, diabète, obésité sévère, diabète, maladies hépatiques et

SIDA), et ceux âgés de 65 ans et plus.

2- Efficacité

L'efficacité a été évaluée en recensant, à partir du 14e jour après la deuxième

injection, les cas de maladie covid-19 symptomatique confirmée par un examen

biologique. Avec un suivi médian de 9 semaines après la deuxième injection, il y a eu

11 cas de covid-19 dans le groupe vaccin versus 186 dans le groupe placebo, soit une

réduction du risque de Covid-19 symptomatique de 94 %. Un effet préventif du

vaccin a semblé apparaître environ 15 jours après la première injection.

Cet essai n'a pas été conçu pour évaluer l'efficacité du vaccin chez les personnes

âgées de 75 ans et plus, qui n'ont compté que pour environ 5 % des participants.

Consulter le tableau 1

En ce qui concerne les infections Covid-19 sévères, 30 cas ont été observés au total, tous dans le groupe placebo, soit une protection de 100 %.

L’efficacité est donc remarquable, bien qu’un peu moindre que celle du produit Pfizer BioNTech, pour les plus de 65 ans.

3- Sécurité

Les réactions locales et générales observées sont les mêmes que pour le vaccin Pfizer BioNTech.

Consulter le tableau 2

On a eu 3 décès dans le groupe placebo (une perforation intra-abdominale, un arrêt cardio-respiratoire et une complication de leucémie) et 2 décès dans le groupe vacciné (un arrêt cardio-respiratoire et un suicide).

La sécurité du vaccin à court terme est donc bien établie.

4- Les questions en suspens sont semblables à celles qui concernent le vaccin Pfizer BioNTech, pour les mêmes raisons.

- La survenue d’effets indésirables à plus long terme reste donc à établir. L’étude va se poursuivre jusqu’à 2 ans après la 2^ème injection.

- Les données collectées n’ont pas encore examiné si le vaccin protège des infections à Covid-19 asymptomatiques mais l’étude est en cours.

- Ce rapport ne concerne pas les femmes enceintes, les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, qui vont faire l’objet d’études ultérieures. Le nombre des plus de 75 ans inclus est trop petit pour avoir une certitude.

- Enfin, cette étude ne donne pas indication sur la durée de l’immunité induite par le vaccin, mais celle-ci se maintient pour les premiers vaccinés, jusqu’à 120 jours (le plus long recul disponible) après la première injection.

Ce mercredi 6 janvier 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Moderna, faisant de celui-ci le deuxième vaccin contre le COVID-19 à pouvoir être autorisé sur le marché de l’Union européenne.

Après une analyse approfondie des bénéfices et des risques, l’EMA a rendu un avis positif pour le vaccin de Pfizer/BioNTech contre le Covid-19. La Commission européenne a octroyé le jour même une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Les conditions sont exactement les mêmes que pour le vaccin BioNTech, à part l’âge minimal de 18 ans eu lieu de 16 et l’intervalle de 28 jours entre les deux doses, au lieu de 21.

En bref :

Ce vaccin est le premier qui utilise un vecteur viral (un adénovirus du chimpanzé qui lui donne un léger rhume), dans l’ADN duquel on a inséré un gène (ADN) codant la fabrication de la protéine S du Coronavirus. Il s’injecte en 2 doses à 28 jours d’intervalle.

L’étude publiée pose des questions quant à la manière dont elle a été réalisée.

Efficacité : Elle est globalement de 70.4 % avec un suivi d’environ 4 mois, et curieusement de 90.0 % dans un groupe ayant reçu par erreur la moitié de la première dose

Sécurité Les effets indésirables sérieux ont été rares et pas plus fréquents après le vaccin qu’après le placebo. Un cas d’atteinte de la moelle épinière a été observe après la vaccination.

La question en suspens, outre celles qui sont communes aux vaccins précédents, est la survenue de thromboses chez des sujets vaccinés. On ne sait pas, le 16 mars 2021, s’il existe un rapport avec la vaccination ou si c’est une simple simultanéité sans relation causale.

1- Méthodologie

• Une première étude est publiée dans The Lancet en décembre 2020.

• Il s'agit ici d'une analyse complexe, qui regroupe les résultats de 4 études différentes (concernant l’efficacité : données provenant de 2 des 4 études) réalisées au Royaume Uni, au Brésil et en Afrique du Sud. En raison de problèmes au niveau du processus de quantification du principe actif, l'une des études au Royaume Uni a involontairement dévié du schéma de vaccination chez une partie des sujets étudiés : ces personnes ont reçu comme 1^e dose la moitié de la dose standard, suivie de la dose standard (1.376 patients sont concernés (tous âgés de moins de 55 ans) sur un total de 5.807 patients ayant reçu le vaccin COVID-19 dans cette analyse).

Personnes incluses : personnes séronégatives de plus de 18 ans, dont 12% avaient plus de 55 ans (< 4% de plus de 70 ans).

• Schéma de vaccination : 2 doses à 28 jours d’intervalle, par voie intramusculaire (suite à des ajustements du protocole, les participants qui devaient initialement recevoir une seule dose de vaccin n’ont reçu la deuxième dose qu’après plus de 4 semaines).

• L'étude a maintenu en aveugle les sujets étudiés. Les personnes ayant administré le vaccin n’ont pas été maintenues en aveugle.

2- Efficacité (suivi d’environ 4 mois)

• La protection contre la COVID-19 symptomatique, confirmée par PCR, au moins 14 jours après la deuxième dose de vaccin était de 70,4%. Il y a eu 30 cas de COVID-19 sur 5.807 personnes dans le groupe ayant reçu le vaccin COVID-19, contre 101 cas sur 5.829 personnes dans le groupe témoin (un vaccin placebo ou un vaccin contre la méningite.

• Le degré de protection était sensiblement plus faible dans la cohorte ayant reçu les deux doses standard que dans la cohorte qui avait d'abord reçu la moitié de la dose standard puis la dose standard : 62,1 contre 90,0%. Cette différence ne peut pas être expliquée pour l'instant.

• L'analyse des données 21 jours après la 1^e dose standard suggère que la 1^ere dose induit déjà une certaine protection, mais il n’est pas possible de conclure.

La question de l’efficacité de ce vaccin chez les personnes âgées a trouvé une réponse dans l’étude de l'organisme Public Health England (PHE), sortie le 1^er mars, qui conclut que ces deux vaccins utilisés en Grande Bretagne (Pfizer et Astra Zeneca) présentent une efficacité de plus de 80% pour prévenir les hospitalisations chez les plus de 80 ans trois à quatre semaines après la première injection. Le vaccin de Pfizer permet même de réduire de 83% les décès dus à la maladie. Chez les plus de 70 ans, la protection contre les formes symptomatiques de la maladie quatre semaines après une première dose se situe entre 57 et 61% avec le vaccin Pfizer et entre 60 et 73% pour le vaccin Oxford-AstraZeneca.

3- Sécurité : (sur un suivi médian de 3,4 mois après la 2^e dose)

Les effets indésirables graves ont été évalués et se sont produits avec la même fréquence dans le groupe ayant reçu le vaccin COVID-19 (chez 79 personnes sur un total de 12.021 personnes) que dans le groupe placebo (chez 89 personnes sur un total de 11.724 personnes). Un participant a été diagnostiqué avec une myélite transverse 14 jours après la 2^e dose du vaccin COVID-19 ; une relation causale est considérée comme possible.

Depuis le début du mois de mars, on rapporte des cas de thrombose chez des personnes vaccinées. Plusieurs états européens ont décidé de suspendre l’utilisation de ce vaccin, le temps de déterminer s’il existe une relation de cause à effet (absolument non prouvée jusqu’à maintenant), ou s’il y a une simple simultanéité.

4- Les questions en suspens sont semblables à celles qui concernent le vaccin Pfizer BioNTech, pour les mêmes raisons, et le problème des thromboses.

Ce 29 janvier 2021, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable au vaccin Astra Zeneca, faisant de celui-ci le troisième vaccin contre le COVID-19 être autorisé sur le marché de l’Union européenne.

Après une analyse approfondie des bénéfices et des risques, l’EMA a rendu un avis positif, considérant que la sécurité a été prouvée dans les 4 études, et l’efficacité dans deux de ces 4 études.

Les conditions sont un âge minimal de 18 ans, et un intervalle de 28 à 84 jours entre les deux doses.

En bref :

Ce vaccin utilise un vecteur viral dans l’ADN duquel on a inséré un gène (ADN) codant la fabrication de la protéine S du Coronavirus selon le même principe que pour le vaccin d’Astra Zeneca.

Il s’injecte en 1 dose et peut être conservé dans un frigo normal, ce qui lui confère un gros avantage pour toucher des populations difficiles d’accès.

Efficacité : Elle est globalement de 60.9 % à partir du 14^ème jour suivant l’injection

Sécurité Les effets indésirables sérieux ont été rares et pas plus fréquents après le vaccin qu’après le placebo

Les questions en suspens sont celles qui sont communes à tous les vaccins (durée de la protection, effets secondaires éventuels à long terme, emploi pour les enfants et les femmes enceintes).

L’agence Européenne des médicaments accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle le 11 mars 2021 pour le vaccin COVID-19 Janssen chez les personnes à partir de 18 ans.

Elle a conclu après une évaluation sérieuse que les données disponibles pour ce vaccin étaient robustes et rencontraient les critères d’efficacité, de sécurité et de qualité.

Les résultats d’une étude clinique réalisée aux USA, en Afrique du Sud et en Amérique latine ont montré que le vaccin COVID-19 Janssen était efficace pour prévenir le Covid-19 chez les personnes à partir de 18 ans. Cette étude a inclus plus de 44.000 personnes dont la moitié ont reçu une dose unique de vaccin et l’autre moitié une injection placebo. Les sujets ne savaient pas s’ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.

L’étude a montré une réduction de 67 % du nombre de cas symptomatiques modérés à évères de Covid-19 à partir de 2 semaines (116 cas sur 19630 personnes vaccinées et 348 cas sur 19691 personnes ayant reçu le placebo). Un taux qui regroupe des réalités différentes entre les pays : de 72% aux Etats-Unis, il passait à 64% en Afrique du Sud, où un variant (B.1.351) était déjà ultra-majoritaire au moment de l'essai clinique.

Le vaccin s'est révélé efficace à 85% pour empêcher les formes graves du Covid-19, une donnée cruciale car c'est ce qui évite les hospitalisations et les décès. Aucune personne vaccinée n'est morte du Covid-19 lors des essais, contre sept décès dans le groupe placebo.

Les effets secondaires observés durant cette étude ont été généralement modestes ou modérés et se sont dissipés en quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient des douleurs au site d’injection, des céphalées, de la fatigue, des courbatures et des nausées. Un cas d’anaphylaxie a été observé en Afrique du Sud.

Consulter le tableau

En bref : le Sars-CoV-2, comme tout virus à ARN, subit des mutations en permanence. A ce jour, les variations observées n'ont pas de conséquences notables sur son comportement. Ni sur l'efficacité d'un vaccin.

Un mutant, le virus Sars-Cov2 ? C'est tout à fait normal ! Quand il pénètre dans une cellule, un virus se réplique : il se copie lui-même pour se propager. À chaque réplication, des "erreurs" de copie se produisent dans son génome. Des erreurs aux conséquences anodines pour la plupart. Les virus à ARN mutent plus vite que les virus à ADN car leurs erreurs d’encodage sont plus fréquentes.

Toutefois, les coronavirus mutent moins vite que d’autres virus à ARN : jusqu’à présent par exemple, le SARS-CoV-2 mute deux fois moins vite que la grippe.

Lorsque l'on évoque les mutations d'un virus, toute la question est de savoir quelles conséquences elles pourraient avoir. Sont-elles suffisamment importantes pour modifier de façon notable le comportement du virus ? le font-elles devenir plus ou moins virulent ? Plus ou moins infectieux ? Plus ou moins contagieux ? Plus ou moins meurtrier ?

A ce jour, rien ne va dans un sens plutôt qu'un autre.

Les milliers de mutations déjà observées sont trop faibles pour que l'une d'entre elles soit considérée comme ayant un vrai effet sur le virus. On ne sait pas encore avec certitude si le mutant observé récemment en Angleterre est plus contagieux (grâce à une mutation touchant la protéine S), mais sa dangerosité ne semble pas augmentée.

Ces variations pourraient-elles empêcher un vaccin d'être efficace ? Pour l'heure, c'est non : les variations observées ne semblent pas se traduire par une modification significative du virus et il n'y a aucune indication que ces mutations puissent avoir un impact dans la capacité des vaccins à reconnaître et protéger contre ces variants de virus. Mais ça ne veut pas dire que ça n'arrivera jamais. Il pourrait éventuellement arriver un moment où les mutations seraient trop importantes et où il faudrait modifier la 'formule' du vaccin comme on le fait chaque année ou presque chaque année pour la grippe. Pfizer a déjà annoncé avoir la capacité de produire un nouveau vaccin en 6 semaines.

En bref : nous sommes déjà suivis et épiés par une foule d’application auxquelles nous recourrons tous les jours. Rien dans le vaccin ne permet de recueillir des informations nous concernant. Ces produits ne contiennent aucun composant électronique. Seules les bases de données des Etats vont enregistrer les personnes vaccinées pour permettre les convocations à la 2^ème dose de vaccin et pour éviter les doublons.

Un autre argument répandu, c’est le risque que le vaccin serve à une surveillance plus importante des citoyens. Selon l’une des théories avancées, le vaccin permettrait à certains grands groupes d’intérêts de récolter des données en masse sur la population.

D’autres versions qui fleurissent sur la toile et les réseaux sociaux estiment que le vaccin permettra de contrôler davantage les individus, voire de décimer la population mondiale via des puces sous-cutanées introduites à l’aide du vaccin.

Cette idée-là s’appuie notamment sur le fait que certains des vaccins développés contre le coronavirus utilisent des capsules de nanoparticules de lipides pour entourer les brins d'ARN messager qui permettent au corps humain de produire l’antigène spécifique du coronavirus. Selon d’autres versions, le réseau 5G, serait également développé pour permettre d’avoir un contrôle sur ces puces. Bill Gates, le patron de Microsoft, est cité très souvent. Le milliardaire aurait d’ailleurs comme projet de contrôler le monde et ses 7.7 milliards d’êtres humains via l’implantation de dispositifs miniatures introduits sous la peau.

Ceci repose notamment sur le fait que Bill Gates a déclaré en mars dernier : "A terme, nous aurons des certificats numériques pour savoir qui s’est remis de la maladie ou qui a été testé récemment ou, quand nous aurons un vaccin, qui l’a reçu." Des propos rapidement déformés par les anti-vaccins et mis en relief à travers le prisme des travaux de recherche de tatouages quantiques menés par la Fondation Bill et Melinda Gates.

Mais réfléchissons ! Une surveillance de masse par qui ? Les Américains, les Allemands, les Chinois, les Russes, les Anglais, les Suédois… ? Les vaccins sont en développement dans tous les coins du monde et il n'y a aucune preuve scientifique pour affirmer une telle chose. Bien sûr qu'on doit enregistrer qui a été vacciné, à quelle date et avec quel produit, dans chaque pays ! C’est indispensable pour pouvoir gérer les rappels de vaccin.

Alors où est le problème ? N'êtes-vous pas inscrits sur Facebook, ou Twitter, ou Linkedin, n'envoyez-vous pas de photos sur Snapchat, ne décrivez-vous pas vos amours sur Tinder, n'acceptez-vous pas des cookies pour avoir accès à certains sites, n'achetez-vous jamais sur Amazon ? Vous refusez toujours d'être « localisés » ? Croyez-vous qu'il n'y a pas différents big brother derrière tout cela ? Google, Apple, le FBI peut-être ...

En bref : Après la vaccination, les particules du vaccin qui contiennent l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps. L'ARNm ne peut pas atteindre le noyau de nos cellules, où se trouve notre ADN. Notre propre ADN n'est donc pas modifié ou endommagé. L'ARNm est relativement rapidement décomposé par notre corps.

Les vaccins à vecteur viral contenant un ADN modifié sont à l’étude et leur sécurité doit être validée.

Aucun vaccin à base d’ADN n’existe actuellement. Impossible donc de se prononcer.

Lorsqu'un vaccin à ARN messager est injecté, les particules lipidiques contenant l'ARNm sont rapidement absorbées par les cellules du corps. L'ARNm est libéré dans le cytoplasme où il est traduit en protéine sans se multiplier davantage. Les résidus du vaccin seront détruits dans les lysosomes de la cellule. Les produits de dégradation sont automatiquement décomposés et éliminés de notre corps.

L'ARNm reste dans le cytoplasme des cellules et ne peut pas migrer vers le noyau de la cellule (où se trouve l'ADN). De plus, la structure moléculaire de l'ARNm est différente de celle de l'ADN. Par conséquent, il n'y a aucun risque de modification génétique ou de dommage à l'ADN après l'administration du vaccin. Par ailleurs, l'ARNm en lui-même n'est pas très stable. S'il n'est pas immédiatement converti en protéine par les ribosomes, l'ARNm se décompose relativement vite dans les cellules. L'ARNm qui n'est pas absorbé dans les cellules est également décomposé relativement rapidement.

Les vaccins à vecteur viral contenant un ADN modifié pour faire produire la protéine S sont en cours de développement. On n’a pas noté d’impact sur l’ADN des personnes vaccinées au cours des premières études, mais un suivi attentif est requis.

Le premier vaccin à ADN contre le Covid-19 est à l’étude à l’Institut Pasteur. Le vaccin à ADN est sans doute le plus novateur dans son approche car aucun vaccin reposant sur cette technologie n’a encore été commercialisé à ce jour pour l’homme.

Son principe : injecter un fragment d’ADN directement dans des cellules humaines. Ces cellules reconnaissent ce fragment d’ADN, et le transcrivent en un fragment d’ARN capable d’induire la fabrication de la protéine Spike du virus Covid-19.

Avec ce vaccin à ADN, nos cellules deviennent transitoirement des usines qui produisent la protéine Spike. Cette protéine sera ensuite reconnue par le système immunitaire, qui fabriquera par exemple des anticorps pour la neutraliser et ainsi empêcher l’infection quand elle se présentera. Cette approche vaccinale a permis d’obtenir des résultats prometteurs lors d’expérimentations sur des modèles animaux. Les essais cliniques n’ont pas encore commencé et il est donc difficile à l’heure actuelle de savoir comment va se comporter cet ADN.

1- 28 décembre 2020 : le variant britannique

La première étude disponible (Public Health England) compare 1769 cas d’infections par le variant entre le 20/9/2020 et le 15/12/2020, avec 1769 infections par le virus classique.

On n’observe pas de différence entre les 2 groupes concernant le taux d’hospitalisations, la mortalité à 28 jours et le nombre de réinfections. Le variant ne paraît donc pas plus virulent. Cette conclusion évolue au fur et à mesure des nouvelles études).

Par contre la contagiosité du variant est supérieure de 50 % à celle du virus classique.

Les experts estiment qu’il y a très peu de risques de voir le variant résister aux vaccins disponibles. Mais on n’en sera certain que dans plusieurs semaines.

2- 21 janvier 2021:

Un premier rapport, venant de Grande-Bretagne, évoque la possibilité que le variant britannique du Covid, présente en plus de sa plus grande contagiosité (+ 50 % environ), une augmentation de la mortalité qu’in entraîne, de l’ordre de 30 %. Les résultats doivent encore être confirmés, mais sont relativement inquiétants.

3- 22 janvier 2021 :

Aux USA, plus de 4 millions de doses de vaccin Moderna ont déjà été injectées.

Dix cas de réaction anaphylactique (allergie immédiate) ont été rapportés dont 9 sont survenus dans les 15 premières minutes. Il n’y a eu aucun décès. Cela représente 2.5 cas par million de doses, contre 11.1 par million pour le vaccin Pfizer, ce qui est déjà considéré comme « excessivement rare ».

4- 25 janvier 2021

Protection contre les variants - Dans un communiqué publié le 25 janvier, le laboratoire Moderna affirme que son vaccin est toujours efficace contre les différents variants venant de Grande Bretagne et un peu moins pour celui d'Afrique du Sud pour lequel un rappel spécifique est en cours d’étude.

5- 2 février 2021

Une étude concernant le vaccin russe Sputnik V est publiée. Elle annonce une efficacité de 91.6 % pour ce vaccin à vecteur viral qui utilise la même technologie que le vaccin Astra Zeneca. Une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché est déposée à l’EMA.

6- 21 février 2021

L’efficacité des vaccins actuellement disponibles sur les variants sud-africains est toujours en discussion. Elle est certainement moins bonne que pour les variants britanniques, mais reste-t-elle suffisante pour avoir un effet protecteur ? La question n’est pas encore tranchée.

7- Un tableau comparatif des différents vaccins disponibles ou qui pourraient l’être bientôt a été ajouté à la question : Ces vaccins sont-ils efficaces et sans danger ? Quels sont les effets indésirables ?

8- 11 mars 2021

L'agence Européenne des médicaments accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin COVID-19 Johnson & Johnson / Janssen chez les personnes à partir de 18 ans. Voir le nouveau chapitre qui lui est consacré.

9- 15 mars 2021

Le vaccin Astra Zeneca a été démontré efficace chez les personnes âgées, mais des questions se posent concernant la survenue de thromboses. Voir la question qui lui est consacrée plus haut.

10- 18 mars 2021 : Avis de l’EMA sur les risques liés au vaccin Astra Zeneca

Le Comité de Sécurité de l’Agence Européenne du médicament a conclu sa revue préliminaire concernant le signalement de caillots sanguins chez des personnes vaccinées par le vaccin Astra Zeneca. Il confirme que :

- les bénéfices du vaccin face à la menace toujours généralisée du Covid-19 (qui cause lui-même des problèmes de coagulation et qui peut être fatal) continuent à dépasser les risques d’effets secondaires ;

- le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque général de caillots sanguins (accidents thrombo-emboliques) chez ceux qui le reçoivent ;

- il n’y a pas de preuve d’un problème lié à un lot spécifique du vaccin ni à un site de production particulier ;

- cependant, le vaccin peut être associé à des cas très rares de caillots sanguins liés à une diminution du nombre de plaquettes sanguines, avec ou sans saignements et à des cas rares de caillots des veines qui drainent le sang du cerveau (les sinus veineux centraux).

Sur environ 20 millions de personnes vaccinées au Royaume Uni et dans l’Union Européenne jusqu’au 3 mars 2021, l’EMA a noté 7 cas de caillots sanguins touchant de multiples vaisseaux (coagulation intravasculaire disséminée), et 18 cas de thrombose des sinus veineux centraux, avec un total de 9 décès. Un lien causal avec le vaccin n’est pas prouvé mais est néanmoins possible et requière des études complémentaires.

Tous ces cas de thromboses ont été analysés de manière extrêmement détaillée : la plupart sont survenus chez des personnes de moins de 55 ans, dont la majorité sont des femmes. Ce type d’événement est très rare et il est donc difficile de calculer l’augmentation de risque liée au vaccin. Une estimation indique pourtant un nombre supérieur de cas observés par rapport à ceux qui surviendraient sans vaccination.

Le Comité estime que l’efficacité prouvée du vaccin pour prévenir les hospitalisations et les décès suite au Covid-19 est plus importante que le risque extrêmement faible de développer ces complications thrombotiques. Mais le Comité va continuer à surveiller ces risques y compris dans les suites d’autres vaccins, même s’il n’y a pas actuellement de signaux en ce sens.

11. 7 avril 2021 : nouvel avis de l’EMA concernant le vaccin ASTRA Zeneca

La survenue de thromboses avec diminution des plaquettes devrait être considérée comme un effet secondaire très rare du vaccin Covid-19 Astra Zeneca.

L’EMA a reçu jusqu’au 22 mars des rapports signalant 62 cas de thromboses des sinus veineux centraux et 24 cas de thromboses de veines intra-abdominales sur 25 millions de vaccinations. Dix-huit cas ont été mortels. La plupart de ces cas se sont produits chez des femmes de moins de 60 ans et dans les 2 semaines suivant l’injection d’une première dose du vaccin.

Les thromboses avec chute des plaquettes pourraient être une réaction immunitaire similaire à celle que l’on observe parfois avec un anti-coagulant : l’héparine.

L’EMA estime que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques potentiels.

Les patients qui reçoivent le vaccin devraient consulter un médecin s’ils se sentent à court d’haleine ou présentent des douleurs thoraciques, une jambe gonflée, des douleurs persistantes dans le ventre, des troubles neurologiques (y compris des maux de tête sévères et persistants ou une vision trouble), ou de petites taches hémorragiques sur la peau.

12. 23 avril 2021 : avis détaillé de l’EMA concernant les risques de thromboses lés au vaccin Astra Zeneca en fonction de l’âge et du taux de transmission du virus

Voir tableau

13. 23 avril 2021 : avis de la FDA concernant les risques de thrombose liés au vaccin Johnson & Johnson

La FDA aux USA a donné son accord pour la reprise de la vaccination (interrompue le 13/4/21) avec le vaccin Johnson et Johnson en notant que des thromboses avec chute des plaquettes sont plus fréquentes quoique rares avec ce produit. Quinze cas ont été rapportés jusqu’à maintenant, tous chez des femmes.

Le risque observé est de 1.9 cas supplémentaires de thromboses par million de personnes vaccinées. Ce risque augmente à 7 par million chez les femmes de 18 à 49 ans et concerne surtout celles qui sont dans la trentaine.

En comparaison, la vaccination d’un million de personnes aux USA permettrait d’éviter 2100 décès et 6000 hospitalisations liés au Covid-19.